Resumo:

Alerta 4210 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Laboratórios B. Braun S/A - Família de Trocartes Reutilizáveis Aesculap.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Família de Trocartes Reutilizáveis Aesculap. Nome Técnico: Trocartes. Número de registro ANVISA: 80136990704. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I. Modelo afetado: FF399R. Números de série afetados: 4451 e 4344.

Problema:

Comunicamos que o fabricante do produto “TROCATER VENTRICULOSC.1 CANAL OPT.ALI./ESC.”, identificou a possibilidade de não conformidade no produto, tendo sido verificado que o item/lote acima descrito foi fabricado com um eixo muito longo, o que, em conjunto com os neuro endoscópios, pode ocasionar a restrição do campo de visão durante o procedimento cirúrgico.

Esclarecemos que a não conformidade é de fácil percepção e não acarreta a riscos ao paciente, podendo ocasionar um atraso inferior a 15 minutos durante o procedimento.

Data de identificação do problema pela empresa: 29/06/2023.

Ação:

Ação de Campo Código AC-05-2023 sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S/A. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S/A - CNPJ: 31.673.254/0001-02. Endereço: Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 - São Gonçalo - RJ. Tel: (55) (21) 2602-3302. E-mail: sonia.quarterolli@bbraun.com.

Fabricante do produto: Aesculap AG - Am Aesculap Platz, 78532, Tuttlingen - Alemanha.

Recomendações:

Recomendamos que os clientes executem as atividades conforme abaixo: 

a) Garanta a interrupção do uso das unidades do produto pertencentes ao(s) lote(s) acima mencionado(s) e segregue as unidades remanescentes;

b) Imprima o anexo (página 4) da carta ao cliente (Carta de Confirmação de Recebimento de Notificação de Recolhimento);

c) Preencha todos os campos do Anexo, inclusive a “quantidade remanescente”, ainda que esta seja igual a zero;

d) Colete a assinatura do Responsável Técnico ou Diretor Técnico no referido Anexo preenchido;

e) Depois de preenchido e assinado pelo Responsável Técnico ou Diretor Técnico, envie o documento para Laboratórios B. Braun S.A como assunto “RECALL TROCATER", através do endereço de e-mail: tecnovigilancia.br@bbraun.com.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4210 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/07/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.